深圳市南山区蛇口人民医院药物临床试验管理机构，人员组成如下：

机构主任：郭梅梅

机构办公室主任：李茜

机构办公室秘书：韩露

职责：

一、药物临床试验管理机构职责

1、建立临床试验管理的组织架构，建立相应的管理体系并配备相关人员、设施设备，对机构承担的药物临床试验进行组织协调管理；

2、统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、临床研究协调员管理以及质量管理的相关工作；

3、负责制定药物临床试验管理制度和标准操作规程；

4、组织药物临床试验机相关制度建设、培训以及考核等工作；

5、负责组织本机构临床试验人员的培训工作；

6、开展临床研究咨询及信息交流；

7、协助财务部门进行项目经费管理；

8、负责向所在地省级药品监督管理部门及卫生行政部门报告年度药物临床时管理情况；

9、接受使用规划卫计委和国家食品药品监督管理总局的视察。

二、药物临床试验机构主任职责 

1、根据医院的计划方针，全面负责临床试验机构工作的管理，包括制定临床试验机构的发展计划，按期布置、检查、总结机构的工作，并定期向领导机关汇报；

2、审批本机构年度工作计划和机构人员培训计划等；

3、确定和调整临床试验机构办公室主任﹑秘书﹑专业负责人等人选，并进行必要授权；

4、合同签署及财务工作，如临床试验合同签订工作、财务管理工作；

5、听取临床试验机构副主任、办公室主任和各专业负责人的工作汇报，协调部门关系和职责分工；

6、负责最后签署机构及专业科室的规章制度、技术规范及SOP；

7、审批研究经费的总体分配方案；

8、领导专家库，负责监督临床试验过程中的突发事件及SAE的处理过程与结果，必要时领导重危病人的会诊抢救工作、进行医疗指导，保证受试者安全与临床试验的质量；

9、负责监督受试者保障体系的有效运转，保证受试者的权益及时处理临床试验过程中的突发事件及相关纠纷，积极听取受试者对临床试验及医院工作的意见，改进机构相关制度、提高本院临床试验的质量；

10、负责督促机构办公室实施项目的组织、协调、质量检査与动态管理，落实临床试验的质量管理。     

三、药物临床试验机构办公室主任职责 

1、在机构主任及副主任的领导下，负责机构办公室、档案室、GCP药房的日常行政管理工作，负责临床试验相关专业科室的协调工作，对临床试验项目实行全面的管理，并及时向机构主任、副主任汇报机构运行情况；

2、负责制订机构办公室工作计划，完成工作总结。并负责组织制订和实施机构管理相关的规范化文件，包括管理制度、岗位职责、标准操作规程等；

3、负责评估、组织有关承接法规准许范围内的药物临床试验项目的工作，并及时与伦理委员会沟通，接受伦理委员会对临床试验项目的科学性、伦理合理性的初始审查和跟踪审査，以确保受试者的尊严、安全和权益不受损害；

4、负责对各专业科室人员的资格、资质进行审核，且保证设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要，并负责规范实验室及专业科室仪器的使用与维护；

5、负责有计划地组织相关人员参加院内外GCP培训，并统一组织研究者进行临床试验方案启动培训及临床试验流程、相关文件和标准操作规程等的培训；

6、负责与申办者CRO、主要研究者共同起草临床试验合同，议定临床试验费用，签订临床试验合同，并负责临床试验经费的管理工作；

7、组织对机构档案室、GCP药房及专业科室进行质量检查。建立机构药物临床试验的质量管理体系，确保研究者认真执行各项管理制度、试验方案和标准操作规程；

8、负责审核临床试验准备阶段、进行阶段及结束阶段的相关文件是否齐全，并审核临床试验小结或总结报告。同时负责临床试验机构公章的管理。

四、药物临床试验机构办公室秘书职责

1、协助本机构SOP编写小组进行SOP的制定、修改、批准、颁发等，具体负责SOP的装订和复印工作，负责SOP制定、修改、颁发等流程的联络工作；

2、协助临床试验机构办公室主任开展以下具体工作：

（1）配合临床试验机构办公室主任开展院内培训，并将培训记录归档保存；

（2）收集院内研究者简历、培训证明等，并且归档分类保存；

（3）核对《临床试验立项申请审批表》中内容是否填写完整，申办者提供资料是否齐全，装订成册提交，配合临床试验机构办公室主任初审；

（4）协助临床试验机构办公室主任开展财务和合同监控。负责合同签订的联络工作。合同必须经过主要研究者、专业负责人、临床试验机构办主任、其他相关科室审核后方可递交临床试验机构副主任、主任；

（5）协助临床试验机构办公室主任制定各种计划、任务资源分配表；

（6）负责临床试验机构办公室需与伦理委员会等平行机构、部门的沟通事宜。协助对临床试验相关文件进行初始审査和跟踪审查，协助申办者和研究者报告和记录严重不良事件；

（7）负责临床试验机构办公室需与上级领导机构的沟通事宜；

（8）负责临床试验机构办公室各方面的协调工作。做好开会前的各种会务准备，做好会议记录，整理会议纪要；

（9）负责临床试验机构办公室发文的登记、编号、复印、盖章工作；

（10）负责记录办公室工作日志及大事记；

（11）完成临床试验机构办主任、副主任委托的其他工作；

2、协助机构文档管理员管理临床试验机构办公室所有文件、档案的整理保存工作；

3、负责与申办者CRO和各中心的联络协调工作；记录并保存研究过程中重要的书信、电话、电子邮件和人员来访及其他相关信息。