伦理审查申请指南
GCP、IIT、干/体细胞项目伦理审查申请指南
1.目的
为指导主要研究者/申办者提交伦理审查的送审材料，提高伦理审查的规范性，保证临床研究的科学性特制定本指南。
2.范围
根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范（2020年）”、“医疗器械临床试验质量管理规范（2022年）”、“药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年）”，国家卫生健康委员会“涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023年）”、“涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）”、“涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016）”，国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范（2010年）”，《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》等法律法规指南，所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究，应依据本指南向本伦理委员会提交研究审查申请/报告。本伦理委员会审查范围如下：
l 药物临床试验
l 医疗器械临床试验
l 涉及人的临床研究科研项目
l 干/体细胞临床研究
3.伦理审查的送审类别
3.1初始审查申请
在项目开始前，首次向伦理委员会提交的伦理审查申请。
3.2跟踪审查
含修正案审查、年度/定期跟踪审查、安全性信息审查、方案偏离审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查，具体如下：
3.2.1修正案审查申请
研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
3.2.2年度/定期跟踪报告
应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1 个月提交年度/定期跟踪审查报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“年度/定期跟踪报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“年度/定期跟踪报告”申请。
3.2.3安全性信息报告
3.2.3.1 对于本中心发生的SAE（以下包括药物临床试验、医疗器械临床试验、涉及人的临床研究科研项目、干/体细胞临床研究），研究者应当在获知后24小时内，向伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。
3.2.3.2非本中心发的个例SAE和其他严重安全性风险性信息，报告的时限要求：死亡或者危及生命，获知后7日内报告伦理委员会；非死亡或者危及生命，获知后15日内报告伦理委员会。此外，申办者和研究者应该每三个月对非本中心的SAE进行汇总分析，上报伦理委员会。
3.2.3.3对于本中心发生的个例SUSAR，快速报告的时限要求：致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后7天内报告，非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后15天内报告。随访报告应在获得新信息起15天内。
3.2.3.4对于非本中心发生的个例SUSAR，报告的时限要求：致死或者危及生命，获知后7日内报告伦理委员会；非致死或者危及生命，获知后15日内报告伦理委员会。此外，申办者和研究者应该每三个月对非本中心的SUSAR进行汇总分析，上报伦理委员会。
3.2.3.5 DSUR：可以季度或者年度汇总上报。
3.2.3.6器械缺陷无须报告，但因器械缺陷导致的SAE，按照SAE进行报告。
3.2.4方案偏离报告
需要报告伦理委员会的违背方案情况包括：（1）一般违背方案。（2）严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者、符合中止试验规 定而未让受试者退出研究、给予错误治疗或剂量、给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背 GCP 原则的情况。（3）持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背 GCP 原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
3.2.5暂停/终止研究报告
研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。
3.2.6研究完成报告
研究完成后，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。
3.3复审
上述初始审查和跟踪审查后，如果伦理审查意见是“修改后同意”、“修改后再审”，申请人对送审材料进行修改或补充后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如对伦理审查意见有任何不同的看法，经沟通交流后仍保留意见，也可以通过“复审申请”的方式进行申诉，请伦理委员会重新考虑。
4.豁免知情同意（前瞻性研究不适用）
豁免知情同意是指豁免同意的整个要求，包括同意过程的属性和披露要素，这意味着允许研究人员在没有获得完全知情同意的情况下进行研究。
豁免知情应当同时满足以下三个前提条件：
1.如果没有豁免，研究将不可行或无法实施且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的，研究不可行或无法实施是指已无法找到该受试者；
2.研究具有重要的社会价值；
3.研究对受试者造成的风险不超过最小风险。
5.提交伦理审查的流程
5.1提交送审文件
5.1.1申请：本院采用网络系统进行审查，所有申请均在“伦理系统”上进行操作。材料准备及要求查看“送审文件清单”，初次登录请在该登录页面查看《伦
理系统用户手册》。
5.1.2 系统形审及受理：所有材料将在系统上进行意见反馈和受理，项目形审一般需要3个工作日左右。
5.1.2.1受理：送审文件完整和要素齐全通过形审，系统受理后自动生成“受理通知”。
5.1.2.2补充/修改送审材料通知：伦理委员会受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送“补充修改送审材料”通知，告知缺项文件、缺陷的要素。申请人在系统上即时反馈。
5.1.3 纸质受理：
5.1.3.1系统受理后，下载打印“受理通知”及“申请表”，依照“受理通知提示”，PI 签字后，连同送审材料纸质版原件（纸质版装订成套，不接受零散材料）递交至伦理委员会办公室。
5.1.3.2所有递交的纸质版材料内容必须确保与系统受理的电子版一致。
5.1.3.3系统受理和纸质版形式审查均通过后（缺一不可），视为递交成功。
5.2 领取通知
5.2.1 秘书形式审查，发现送审文件不齐全和/或要素不完整，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件和/或缺陷要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。
5.2.2 形式审查通过，秘书发送受理通知，若采用会议审查，同时告知大致的会议日期。
5.3 接受审查的准备
5.3.1 秘书通过伦理管理系统及短信形式通知送审人会议时间和地点。
5.3.2 主要研究者按照通知，准备报告内容到会汇报。
6.伦理审查时间
6.1 伦理委员会原则上每个月召开一次审查会议，遇特殊情况会期可能会提前或延后。（需要采用会议审查的申请，请申请人务必在审查会议召开前5个工作日备齐所有送审文件。）
6.2 采用简易程序审查的申请，一般在正式受理后的7个工作日完成审查。
7.伦理审查决定的传达
伦理委员会在作出决定后的7个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的形式传达审查决定。
8.伦理审查的费用
涉及医学伦理审查相关事务的需及时缴纳相应审查费用（含进入审查程序但申请人主动撤销的项目），其费用统一由医院财务收取并按照要求管理和使用。
8.1账户信息
名称：深圳市前海蛇口自贸区医院
纳税人识别号：12440305455850255X
地址/电话：深圳市南山区工业七路36号/21606999
开户行：平安银行深圳绿海湾支行
8.2缴费时间段：提交伦理申请至审查工作开展前。
8.3收费标准（以下金额不含发票税）：
8.3.1由申办方资助的药物临床试验和医疗器械临床试验：
初始审查5000元/项，复审2000元/项，修正案审查2000元/项。
8.3.2体外诊断试剂：初始审查为5000/项，若同一个试剂类项目的试剂盒数量超过5个，每超过1个试剂盒加收1000元。复审/修正案审查1000/项。
8.3.3科研项目-有合作企业/资助方：按照由申办方资助的药物临床试验和医疗器械临床试验类收费标准执行。
8.3.4科研项目-无合作企业/资助方：初始审查：2000元/项（由科研管理经费统一拨付）。
8.4付款时需备注受理号-伦理初审/复审/修正案如：项目简称+伦理初审/复审/修正案”，或“药物/器械名称关键词+伦理初审/复审/修正案”，请注意附言尽量不要备注公司内部项目编号，务必备注明显的伦理相关字样。
9.联系方式
办公地址：深圳市南山区南海大道1067号科技大厦3楼335-336室伦理办公室
联系人及电话：赵老师、林老师，0755-26692529
伦理审查系统：http://www.skhosp.cn:8899/
