第一章 总则

第一条 为保护生物医学研究受试者的权益和安全，规范伦理委员会的组织和运行，根据国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2020年)和《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年)，国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)，国家卫生健康委、科技部、教育部、国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年)，国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010年)，国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》(2020年)，国家卫生计生委、食品药品监管总局《干细胞临床研究管理办法（试行）》，中国细胞生物学学会《人干细胞研究伦理审查技术规范》，制订本章程。

第二条 为确保科学研究和临床试验中受试者的权益并为之提供保证，特成立“深圳市前海蛇口自贸区医院医学伦理委员会”（以下简称“伦理委员会”）伦理委员会接受医院的管理与监督。

第三条 伦理委员会遵循“不伤害、有利、公正、尊重”的生命伦理原则，遵守国家宪法、法律等各项法规、政策，对涉及人的生命科学和医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，审查遵循“合法、独立、称职、及时、有效”的工作原则，以维护生物医学研究、公共卫生和临床医学获得受试者及健康人的尊严、权利、安全和福利为宗旨，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，增强公众对临床研究的信任与支持。

第四条 伦理委员会的审查类别与范围

（一）审查类别：初始审查、复审、跟踪审查

（二）审查范围包括且不限于以下内容：

1.临床研究：药物临床试验、医疗器械临床试验（含体外诊断试剂，下同）、干/体细胞临床研究、生物医学新技术/诊疗方案/产品等在人体进行试验或观察性研究等。

2.其他涉及人的生物医学研究：包括涉及人的微观层面、离体、不含临床信息的生物医学研究等；

3.其他涉及人的生物医学伦理的事务：包括新业务/技术临床应用，人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供等事务。

第二章 组织管理

第五条 伦理委员会隶属深圳市前海蛇口自贸区医院，根据伦理审查的范围下设专业分支伦理委员会，负责对应审查工作；下设办公室，负责保障委员会日常工作的开展及行政运行管理。

第六条 伦理委员会下设专业分支伦理委员会，分别为临床试验伦理委员会、科研伦理委员会、干/体细胞临床研究伦理委员会、临床诊疗技术应用伦理委员会、实验动物伦理委员会（以下简称“各分委会”）。在实施审查职能时各分委会均为独立的审查组织，各分委员会的委员总数分别不少于7人，其中设主任委员1名，副主任委员2名，秘书1-2名，委员若干。主任委员、副主任委员、委员、秘书采取公开招募、推荐和任命相结合的方式产生，任命和免除须经由深圳市前海蛇口自贸区医院批准。

第七条 各伦理委员会的成员可包括：临床医学、生命科学、药学、统计学、法学、社会学、伦理学等领域专家，专业组成符合相关法规要求和工作需要；委员中需有非隶属于本单位的成员，且应性别均衡。

第八条 因审查需要，如委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可聘请独立顾问，并应邀出席会议，签署保密协议并对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第九条 所有伦理委员会成员都必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育，并通过考核合格表明其达到了培训的要求和预期目标。

第十条 所有伦理委员会成员均由医院颁发聘书。每届委员会任期五年，根据需要，经批准后可以连任。

第十一条 出现以下情况可以免去委员资格：

（一）本人书面申请辞去委员职务；

（二）因各种原因缺席半数以上伦理审查会议；

（三）因年龄、健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责；

（四）因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员。

免职由深圳市前海蛇口自贸区医院院长办公会讨论决定，同意免职的票数应当超过院办公会全体组成人员的半数。免职决定以医院正式书面文件的方式发布。

第十二条 因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资格相当的原则招募/推荐候选的替换委员。替换委员由院长办公会讨论决定，同意替换的票数应当超过院办公会全体组成人员的半数。当选的替换委员以医院正式书面文件的方式任命。

第十三条 医学伦理委员会负责组织对各分委会委员、主任委员、副主任委员、秘书履职能力的年度考核。定期评估各分委会的成员与组成，必要时加以调整，以保证委员会能够胜任伦理审查的职责。

第十四条 伦理办公室设办公室主任和与工作量相匹配的工作人员，负责受理伦理审查申请材料、会议日程安排、会议记录、决议通告、档案管理、年度工作总结以及经费管理等工作。

第三章工作职责

第十五条 医学伦理委员会负责对涉及医学伦理相关事务审查方式、工作制度及特殊重大事务的审查及规划；参与讨论、决策，年度计划、总结工作、标准操作规程的拟定，解读伦理政策、提供咨询和教育，指导并监督下设各分委会工作。

第十六条 成员职责

（一）委员职责：遵守委员会工作章程及各项标准操作规程，参加例会（到会率不得低于60%）和投票表决、根据主/副主任委员的委托、授权、指定开展伦理工作、参加必要的培训及继续教育、配合各级各类检查，严格遵循利益冲突及保密政策。

（二）副主任委员除履行委员职责外，需在主任委员缺席时承担主任委员的工作与职责。

（三）主任委员除履行委员职责外，需负责对医院的伦理重大事项和与医学伦理相关的重要文件、制度进行决策，批准制度标准操作规程、负责主持审查会议、签发意见、批件，委托、授权、指定委员开展相关工作。

第十七条 伦理办公室职责

（一）负责医学伦理委员会的日常事务及行政管理；

（二）负责拟定医学伦理委员会成员的组成方案、标准操作规程及工作指南并提交委员会议讨论及主任委员审定；

（三）制定年度工作计划、撰写年度工作总结、定期向主任委员报告工作开展情况；

（四）组织各级各类培训；及时通告国内外新颁布和制定的相关政策和伦理准则，保证委员有提高审查能力的机会，使其能够胜任审查工作；

（五）为各分委会提供伦理审查事务的服务，建立与各分支伦理委员会，尤其是兼职秘书的沟通协作机制；

（六）负责与其他机构伦理委员会、院内各部门之间的信息沟通与交流，负责协调相关部门处理受试者投诉相关事宜，接受伦理咨询，提供伦理建议；

（七）审查、评估委员的工作能力，落实各操作规程的依从性等并跟踪改进；负责管理委员会运转经费；

（八）负责审查的组织、筹备、跟踪管理、意见/批件传达、各类资料存档。

第四章 实施运作

第十八条 伦理委员会主要以工作会议、审查例会等方式开展工作，其中工作例会1-2次/年，审查例会原则上不少于1次/月（根据承接项目情况确定）。

（一）规章制度的制定和修改、年度计划制定、换届改选、委员调整等重大事务通过工作会议进行商议和决定。

（二）伦理审查以会议审查、紧急会议审查和简易审查形式进行。

第十九条 伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超过各分委会全体人员的半数成员，并不少于七人。（干细胞研究项目审查的最少到会人数应超过该分委会全体委员的三分之二）。到会委员应符合国家法律法规的要求，包括：医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的及不同性别的委员，且符合审查所需的各专业背景要求。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

第二十条 议事规则

（一）会议主持由主任委员、副主任委员、或受委托主持的委员负责；

（二）表决前需要充分讨论，有不同意见的委员要作充分陈诉，且有据可依；

（三）会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决，表决通常采取投票的方式，需要符合法定人数及相关要求，没有参与会议讨论的委员不能投票：

（四）作出决定应当得到超过该分会全体委员的二分之一同意；

（五）涉及议事的当事人可根据需要列席会议并作必要陈诉；

（六）因工作需要可在签署保密协议的情况下，允许相关职能部门、医护人员及利益相关群体列席旁听。

第二十一条 决议与传达

审查决定的意见有：批准、修改后批准、修改后再审、不批准、暂停或终止研究。

审查决议须通过投票表决达成一致意见才能生效，委员应当对研究所涉及的伦理问题进行充分讨论后投票，与审查决定不一致的意见应当详细记录在案。临床试验伦理、临床诊疗技术应用伦理、科研伦理、干/体细胞伦理均以超过该分委会委员总数半数票的意见作为审查决定。

会后应当及时传达审查决定。研究者、申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与各分委会进行直接的沟通交流。

第二十二条 利益冲突管理 遵循利益冲突政策，与审查事务存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序，伦理委员会应审查研究人员与审查事务之间的利益冲突，必要时可采取限制性措施。

  第二十三条 保密 各分委会的委员对送审项目的文件负有保密的责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。

第二十四条 质量管理 伦理委员会接受医院相关管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估，接受上级管理部门（如：卫生行政部门、药品监督管理部门）的监督管理，接受独立的、外部的质量评估或认证。

第二十五条 协作审查 本机构可通过多中心临床研究协议作伦理审查的协议，与其他组织机构共享伦理审查资源，以提高研究和伦理审查的效率和效益。如果本机构承担中心伦理审查的责任，应当确保各分委会具备与审查项目专业相一致的审查能力。如本机构承担协作伦理审查的责任，应当保持对本机构的研究实施监督，并有权终止或暂停一项研究。协助伦理审查的协议应当说明各研究中心沟通交流的程序，例如方案修正、非预期问题的报告。

第五章经费管理

第二十六条 医学伦理委员会的运行经费纳入年度财务预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要。委员会经费由医院统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循医院管理规定执行，经费实行单独建账、核算和专款专用。经费使用包含但不限于以下内容：

（一）专家评审费；

（二）委员及受试者保障体系相关人员的培训、继续教育费；

（三）合作交流费用及委员会资质认证、复核等相关费用；

（四）委员会日常运行费用。

第六章 附则

第二十七条 本章程自发布之日起施行，原《深圳市前海蛇口自贸区医院医学伦理委员会工作章程》文件同时废止，在此之前发布的与本办法相冲突的按本办法执行。

第二十八条 本章程由深圳市前海蛇口自贸区医院医学伦理委员会办公室负责解释。