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制度和法规

-- 制度和法规

文章来源： 作者： 发布时间：2023年08月10日 点击数：320 次 字号：小 大

1.1.国家药监局 国家卫健康委药物临床试验质量管理规范 2020

1.2.国家卫健委研究者发起的临床研究管理办法2021年10月1日起试行

1.3.医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法

1.4.ICH+E6+(R2)

1.5.ICH-GCP(中文版)

2.1卫计委 涉及人的生物医学研究伦理审查办法 2016

2.2.CIOMS 涉及人的生物医学研究的国际伦理准则 2016

2.3WHO 伦理审查工作的视察与评价 ——生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原则 2002

2.4WHO 生物医学研究审查伦理委员会操作指南 2000

2.5WHO Ethics Review Standards and Operational Guidance 2011

2.6CIOMS International Ethical Guidelines 2016

2.7赫尔辛基宣言2013 中文

3.1SFDA 体外诊断试剂注册管理办法（试行） 2007

3.2.体外诊断试剂临床试验技术指导原则2021-9-27

4.1医疗器械监督管理条例 2000

4.2CFDA 医疗器械临床评价技术指导原则 2015

4.3SFDA 医疗器械注册管理办法 2004

5.1国卫健委体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）2019

5.2CFDA 细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行） 2017

5.3中国医药生物技术协会免疫细胞制剂制备质量管理自律规范2016年

6.卫计委 干细胞临床研究管理办法（试行） 2015

7.1卫健委医疗技术临床应用管理办法 2018

7.2CFDA 生物类似药研发与评价技术指导原则（试行） 2015

7.3.中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）

8.1国务院 放射性药品管理办法 2011

8.2医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定 2015

9.民法典

关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知-2023年


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