伦理审查委员会章程

Ⅰ、目的

为了规范伦理审查委员会自身的建设，加强日常管理，维护工作秩序，提高工作效率，特制定本章程。本章程是伦理审查委员会管理的依据和准则。

Ⅱ、范围

本章程适用于我院伦理审查委员会日常工作。

Ⅲ、依据

根据《赫尔辛基宣言》2013年、《药物临床试验质量管理规范》2020年、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》2010年、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》2016年、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》2023年、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》2020年、《医疗器械临床试验质量管理规范》2022年、《医疗器械监督管理条例》2021年等法律法规、相关指南要求，特制订本章程。

Ⅳ、规程

1.总则

第一条 为了规范和加强我院药物/医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验的管理，保证医疗质量和安全，药物/医疗器械临床试验过程规范，维护受试者的尊严、权益、安全和福利，更好地贯彻执行国家食品药品监督管理总局、国家卫生健康委员会等部门的相关法律法规，成立深圳市前海蛇口自贸区医院临床试验伦理审查委员会（以下简称伦理审查委员会）。

2.机构组成

第二条 伦理审查委员会组成需保证其有能力对申请项目的相关伦理问题进行审查和评价，并保证能在没有偏移和影响其独立性的情况下进行工作。

第三条 伦理审查委员会由医学、药学及其他背景人员的委员组成。伦理审查委员会应当由不同性别的人员组成。

第四条 伦理审查委员会设主任委员1名和副主任委员1名，委员12名，秘书1名，并向国家药品监督管理局及相关部门备案。每届任期五年，超过五年不可连任。

第五条 伦理审查委员会组成和工作不受任何申请项目参与者的影响。

第六条 伦理审查委员会成员应当接受伦理知识、药物及医疗器械临床试验相关规范和相关法律法规的培训，并取得资格证书。熟悉药物及医疗器械临床试验的伦理准则和相关法律法规规定，遵守伦理审查委员会工作程序。

3.职责

第七条 伦理审查委员会的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严，遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生命科学和医学研究伦理的相关规范。

第八条 伦理审查委员会应独立开展工作，受理深圳市前海蛇口自贸区医院需要进行伦理审查药物、医疗器械临床试验有关的项目。伦理审查委员会负责研究项目开始前的伦理审查，还应对已通过审查、正在进行的项目进行伦理评价与审查。

第九条 伦理审查委员会可以根据审查项目的专业，聘请或委派独立顾问，就所审查的项目向伦理审查委员会提供专门的意见，但无表决权。这些专家可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。

第十条 秘书负责接收、伦理审查项目的申请材料，并负责会议日程安排、会议结果、决议、通知、档案管理等日常工作。

4.工作程序

第十一条  伦理审查委员会会议由主任委员或其委托的委员主持，伦理审查委员会审查会议的法定到会人数必须超过全体委员1/2，医院伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过全体委员半数意见作为伦理审查委员会审查决定。

第十二条 伦理审查委员会对项目的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定，存在利益冲突的委员应当回避。伦理审查委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。药物临床试验所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。医疗器械临床试验所有记录应当至少保存至临床试验完成或终止后10年。

第十三条 伦理审查委员会接到项目审查申请后应按规定时间及时召开审查会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理审查委员会的意见可以是：

(一) 同意；

(二) 作必要的修改后同意；

(三) 不同意；

(四) 终止或者暂停已同意的项目（或试验）。

审查意见要求修改或者予以否定的，应当说明理由。

5.受试者的权益保障

第十四条 申请审查的项目须经伦理审查委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。涉及人的生命科学和医学研究在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理审查委员会批准；伦理审查委员会应当对临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益和安全不能得到保障等情形，可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验；伦理审查委员会需要审查研究者报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信息，审查申办者报告的相关严重不良事件等安全性信息。伦理审查委员会可以要求修改临床试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的信息，暂停或者终止该项临床试验；伦理审查委员会需要审查临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响，或者对临床试验的科学性、完整性的可能影响。

6.其他

第十五条 伦理审查委员会有对本章程进行解释和修订的权利。

Ⅴ、附件

无