药物临床试验伦理委员会相关表格下载

文章来源: 作者: 发布时间:2023年08月10日 点击数:3,314 字号:

03.01-附件1:送审管理流程图(IEC-C03.01-A01-V5.0)

03.01-附件2:送审文件的清单(IEC-C-03.01-A02-V5.0)(改版 增审查费(不含税)、文件夹侧页标签说明)

03.01-附件3:伦理初审审查申请表(药物医疗器械)(IEC-C-03.01-A03-V5.0)

03.01-附件4:研究者简历模板(IEC-C-03.01-A04-V5.0)

03.01-附件5:免除知情同意申请表(IEC-C-03.01-A05-V5.0)

03.01-附件6:免除知情同意签字申请表(IEC-C-03.01--A06-V5.0)

03.01-附件8:修正资料明细对比表(IEC-C-03.01-A08-V5.0)

04.02-附件1:修正案伦理审查申请表(IEC-C-04.02-A01-V5.0)

04.03-附件1:伦理审查委员会年度定期跟踪审查报告(IEC-C-04.03-A01-V5.0)

04.04-附件2:药物严重不良事件报告表(IEC-C-04.04-A02-V5.0)

04.04-附件3:医疗器械严重不良事件报告表(IEC-C-04.04-A03-V5.0)

04.04-附件5:安全性信息评估表(IEC-C-04.04-A05-V5.0)

04.05-附件2:违背偏离方案报告(IEC-C-04.05--A02-V5.0)

04.06-附件1:暂停提前终止研究报告(IEC-C-04.06-A01-V5.0)

04.07-附件2:伦理审查委员会结题报告(IEC-C-04.07-A02-V5.0)

04.08-附件2:复审申请表(IEC -C-04.08-A02-V5.0)

07.02-附件1:伦理审查委员会对知情同意书的撰写要求(IEC-C-07.02-A01-V5.0)c

07.02-附件2:知情同意书撰写模板(IEC-C-07.02-A02-V5.0)

项目文件夹侧标 - 模版

伦理上会PPT参考模板:

03.02-附件3:伦理审查委员会研究者汇报方案提纲模板(IEC-C-03.02-A03-V5.0)

SAE汇报PPT

初始审查汇报PPT

复审汇报PPT

违背方案汇报PPT

修正案汇报PPT



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