伦理审查申请指南
伦理审查申请指南
Ⅰ、目的
为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全，保证临床研究的科学性，为帮助申请涉及人的生命科学和医学研究的研究者提交伦理审查，特制定本指南。
Ⅱ、范围
本指南适用于我院伦理审查委员会审查申请工作。
Ⅲ、依据
根据《赫尔辛基宣言》2013年、《药物临床试验质量管理规范》2020年、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》2010年、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》2016年、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》2023年、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》2020年、《医疗器械临床试验质量管理规范》2022年、《医疗器械监督管理条例》2021年等法律法规、相关指南要求，特制订本章程。
Ⅳ、规程
1.提交伦理审查的研究项目范围
1）药物临床试验；
2）医疗器械临床试验（含体外诊断试剂，下同）；
3）其他需要伦理审查委员会审批的项目或研究。
2.伦理初审及复审
1）初审申请
申请者须填写伦理初始审查申请表（药物/医疗器械）（IEC-C-03.01-A03-V5.0）：（签名并注明日期），并提供递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期），及以下书面材料（有申办者原章，超过两页以上的文档双面打印），并向伦理邮箱发1份完整的电子版材料（不用盖章或签名）。供伦理审查委员会审核及备案。
（1）药物临床试验研究方案初次申请审查，应提交的文件：
II/Ⅲ/Ⅳ期临床研究伦理审查申请文件清单
1. | 伦理初始审查申请表（药物/医疗器械）（IEC-C-03.01-A03-V5.0）（申请人签名并签署日期） |
2. | 临床试验受理函及回执单 |
3. | 临床试验方案（注明版本号和日期） |
4. | 病例报告表（注明版本号和日期） |
5. | 知情同意书（注明版本号和日期） |
6. | 研究者手册（注明版本号和日期） |
7. | 研究者履历 |
8. | 招募受试者材料 |
9. | 临床试验受试者日记卡和其他问卷表 |
10. | 1）国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求 2）按照《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年7月30日）的要求，不再使用临床批件，而是以“自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或者质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验”，且伦理批件前置。 |
11. | 试验药物的合格检验报告 |
12. | 所有以前其他伦理审查委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由 |
13. | 申办者资质、生产厂家资质、第三方资质、委托书和CRO资质文件（如有） |
14. | 多中心研究单位一览表 |
15. | 现有安全性资料 |
16. | 包含受试者补偿信息文件 |
17. | 研究材料诚信承诺书 |
18. | 项目风险预评估及处置预案（如有） |
19. | 其他资料(如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、试验样本使用管理声明或出境批文、保险等)。 |
20. | 其他需递交伦理审查文件 |
（2）医疗器械临床试验研究方案初次申请审查，应提交的文件：
1 | 伦理初审审查申请表（药物/医疗器械）（IEC-C-03.01-A03-V5.0）（申请人签名并签署日期） |
2 | 临床试验受理函及回执单 |
3 | 临床试验方案（注明版本号和日期） |
4 | 研究者手册（注明版本号和日期） |
5 | 知情同意书和其他任何提供受试者的书面材料（注明版本号和日期） |
6 | 招募受试者和向其宣传的程序性文件 |
7 | 病例报告表文本（注明版本号和日期） |
8 | 基于产品技术要求的产品检验报告； |
9 | 临床前研究相关资料 |
10 | 研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件； |
11 | 试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明； |
12 | 医疗器械说明书 |
13 | 所有以前其他伦理审查委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定 |
14 | 申办者资质、生产厂家资质、第三方资质、委托书和CRO资质文件 |
15 | 现有安全性资料 |
16 | 包含受试者补偿信息文件 |
18 | 研究材料诚信承诺书 |
20 | 项目风险预评估及处置预案（如有） |
21 | 与伦理审查相关的其他文件。 |
2）研究方案按伦理审查委员会初次审查意见修改后申请复审时应包括：
1 | 复审申请表(IEC -C-04.08-A02-V5.0) |
2 | 修正资料对比明细表 |
3 | 修正版研究方案及相关文件（注明版本号/日期） |
4 | 其他需要递交伦理审查文件 |
3.跟踪审查
请提供以下书面材料一份（有申办者原章，超过两页以上的文档双面打印），供伦理审查委员会办公室审核及备案。
1）修正方案审查申请应包括：
1 | 修正案伦理审查申请表(IEC-C-04.02-A01-V5.0) |
2 | 修正资料对比明细表 |
3 | 修正的临床研究方案（注明版本号/日期） |
4 | 修正的其他材料，如知情同意书（注明版本号/日期） |
所有文件提交纸质版一份（盖章），同时提交电子版。 | |
2）违背/偏离方案审查申请应包括：
1 | 违背/偏离方案报告(IEC-C-04.05-A02-V5.0) |
2 | 经脱密处理后已签署的知情同意书复印件（如有） |
3 | 其他需递交伦理审查文件 |
3）安全性信息报告应包括：
安全性信息报告【本院】
1 | 严重不良事件报告表（IEC-C-04.04-A02-V5.0）或SUSAR报告表 |
2 | 安全性信息评估表（IEC-C-04.04-A05-V5.0） |
3 | 其他 |
安全性信息报告【外院】
1 | SAE/SUSAR/DUSR等安全性信息报告复印件 |
2 | 安全性信息评估表（IEC-C-04.04-A05-V5.0） |
3 | 其他 |
月度汇总递交伦理审查（如例数特别少可季度汇总递交）。所有文件提交纸质版一份（盖章），同时提交电子版。 | |
4）年度/定期跟踪审查应包括：
1 | 年度/定期跟踪审查报告(IEC-C-04.03-A01-V5.0) 附上：项目整体进展说明 |
2 | 经脱密处理后已签署的知情同意书复印件（如有） |
3 | 其他需递交伦理审查文件 |
5）研究方案结题后申请审查应包括：
1 | 结题报告(IEC-C-04.07-A02-V5.0) |
2 | 研究总结报告 |
3 | 其他需要递交伦理审查文件 |
6）提前终止试验应包括：
1 | 暂停/提前终止研究报告(IEC-C-04.06-A04-V5.0) |
2 | 暂停/提前终止研究说明 |
所有文件提交纸质版一份（盖章），同时提交电子版。 | |
4.伦理审查费
为了做好伦理审查工作以及伦理档案的管理，经伦理审查委员会秘书核对上交资料符合要求后，通知申办者/研究者缴纳伦理审查费，并告知预定审查时间，按照递交材料先后顺序安排伦理审查会议。伦理审查费应在伦理审查委员会召开会议前交纳，以现金或支票或电汇形式交至我院财务处，并由我院开具正式发票或行政事业单位收据。
5.审批时间
1）伦理审查委员会常规每月开会1次，按时间顺序先送先审的规则，安排伦理上会。对已受理的研究项目会在受理后30日内开展伦理审查并出具审查意见；
2）情况紧急的，会及时开展伦理审查。在疫情爆发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见；
3）因会前需留出1周给伦理审查委员会对受理材料进行形式审查以及主审委员的预审，所以当月审查提交材料的截止日期为：每次伦理审查会议前1周。
6.上会资料准备
申办者/研究者在伦理审查会前应提供上会审查资料：
1)为保证对临床研究进行全面、完整的审查，申办者应向伦理审查委员会提交伦理审查申请时的完整审查资料，并在所有材料上盖章。
2)研究者汇报PPT。
7.伦理审查批件
伦理审查批件/伦理审查意见将在伦理审查会后2周之内完成。
8.免除知情同意
1）利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：
(1) 研究目的是重要的。
(2) 研究对受试者的风险不大于最小风险。
(3) 免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响
(4) 受试者的隐私和个人身份信息得到保护。
(5) 若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）。
(6) 只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。
(7) 若病人受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。
2）利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：
(1) 以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本.
(2) 本次研究符合原知情同意的许可条件。
(3) 受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。
9.免除知情同意书签字（以下两种情况可以申请免除知情同意签字）
1) 当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，井且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情況下，应该循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。
2) 研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件电话调查。对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目,伦理审查委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。
10.伦理审查委员会联系方式
深圳市前海蛇口自贸区医院临床试验伦理审查委员会，地址：深圳市南山区南海大道1067号科技大厦3楼335室伦理审查委员会办公室，电话：0755-26692529，E-mail：llwyh123@163.com。
11.相关表格：
IEC-C-03.01-V5.0送审管理
IEC-C-04.08-V5.0复审
IEC-C-04.02-V5.0修正案审查
IEC-C-04.04-V5.0安全性信息报告审查
IEC-C-04.07-V5.0结题审查
IEC-C-04.04-V5.0年度/定期跟踪审查
IEC-C-04.06-V5.0暂停/提前终止研究审查
IEC-C-04.05-V5.0违背/偏离方案审查
Ⅴ、附件
无
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