深圳市南山区蛇口人民医院药物临床试验管理机构，人员组成如下：

机构主任：吴文清

机构副主任：陈延伟、曾丽

机构办公室主任：谢瑛

机构办公室秘书：余金十

机构办公室质量管理员：张锐

机构办公室药物管理员：何为、詹国平

机构办公室文档管理员：尤秀欣

深圳市南山区蛇口人民医院药物临床试验管理机构专家库，人员组成如下：

药物临床试验专家库主任：吴文清

药物临床试验专家库成员：陈延伟、曾丽、谢瑛、招强光、吉明柱、孙文铸、陈传绮、林宏福、陈丽芳、栗志辉、吴创鸿、姜晓丹、黄树峰、王可兵、王小洁、崔勇、贺松、汤小利、张静、庄严、徐洪、张红安、董春华

 

职责：

一、药物临床试验管理机构职责

1、建立临床试验管理的组织架构，建立相应的管理体系并配备相关人员、设施设备，对机构承担的药物临床试验进行组织协调管理；

2、统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、临床研究协调员管理以及质量管理的相关工作；

3、负责制定药物临床试验管理制度和标准操作规程；

4、组织药物临床试验机相关制度建设、培训以及考核等工作；

5、负责组织本机构临床试验人员的培训工作；

6、开展临床研究咨询及信息交流；

7、协助财务部门进行项目经费管理；

8、负责向所在地省级药品监督管理部门及卫生行政部门报告年度药物临床时管理情况；

9、接受使用规划卫计委和国家食品药品监督管理总局的视察。

二、药物临床试验机构主任职责 

1、根据医院的计划方针，全面负责临床试验机构工作的管理，包括制定临床试验机构的发展计划，按期布置、检查、总结机构的工作，并定期向领导机关汇报；

2、审批本机构年度工作计划和机构人员培训计划等；

3、确定和调整临床试验机构办公室主任﹑秘书﹑专业负责人等人选，并进行必要授权；

4、合同签署及财务工作，如临床试验合同签订工作、财务管理工作；

5、听取临床试验机构副主任、办公室主任和各专业负责人的工作汇报，协调部门关系和职责分工；

6、负责最后签署机构及专业科室的规章制度、技术规范及SOP；

7、审批研究经费的总体分配方案；

8、领导专家库，负责监督临床试验过程中的突发事件及SAE的处理过程与结果，必要时领导重危病人的会诊抢救工作、进行医疗指导，保证受试者安全与临床试验的质量；

9、负责监督受试者保障体系的有效运转，保证受试者的权益及时处理临床试验过程中的突发事件及相关纠纷，积极听取受试者对临床试验及医院工作的意见，改进机构相关制度、提高本院临床试验的质量；

10、负责督促机构办公室实施项目的组织、协调、质量检査与动态管理，落实临床试验的质量管理。     

三、药物临床试验机构副主任职责

1、协助机构主任负责药物临床试验机构的工作，落实药物临床试验机构的发展计划；

2、协助机构主任负责组织SOP的制定、修改、颁发等，督促检查机构及专业科室的制度与项目运行情况，技术规范和标准操作规程的执行情况；

3、全面负责药物临床试验的质量，包括随机核查临床试验方案的合理性，知情同意书设计的合理性、试验过程中数据的真实性、规范性等；

4、指导机构试验用药物的接收、保管、分发、使用、回收，加强试验用药物的管理，保护受试者的权益并保障其安全；

5、协助机构主任做好，合同签署及财务工作，如临床试验合同签订工作、财务管理分配工作。

四、药物临床试验机构办公室主任职责 

1、在机构主任及副主任的领导下，负责机构办公室、档案室、GCP药房的日常行政管理工作，负责临床试验相关专业科室的协调工作，对临床试验项目实行全面的管理，并及时向机构主任、副主任汇报机构运行情况；

2、负责制订机构办公室工作计划，完成工作总结。并负责组织制订和实施机构管理相关的规范化文件，包括管理制度、岗位职责、标准操作规程等；

3、负责评估、组织有关承接法规准许范围内的药物临床试验项目的工作，并及时与伦理委员会沟通，接受伦理委员会对临床试验项目的科学性、伦理合理性的初始审查和跟踪审査，以确保受试者的尊严、安全和权益不受损害；

4、负责对各专业科室人员的资格、资质进行审核，且保证设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要，并负责规范实验室及专业科室仪器的使用与维护；

5、负责有计划地组织相关人员参加院内外GCP培训，并统一组织研究者进行临床试验方案启动培训及临床试验流程、相关文件和标准操作规程等的培训；

6、负责与申办者CRO、主要研究者共同起草临床试验合同，议定临床试验费用，签订临床试验合同，并负责临床试验经费的管理工作；

7、组织对机构档案室、GCP药房及专业科室进行质量检查。建立机构药物临床试验的质量管理体系，确保研究者认真执行各项管理制度、试验方案和标准操作规程；

8、负责审核临床试验准备阶段、进行阶段及结束阶段的相关文件是否齐全，并审核临床试验小结或总结报告。同时负责临床试验机构公章的管理。

五、药物临床试验机构办公室秘书职责

1、协助本机构SOP编写小组进行SOP的制定、修改、批准、颁发等，具体负责SOP的装订和复印工作，负责SOP制定、修改、颁发等流程的联络工作；

2、协助临床试验机构办公室主任开展以下具体工作：

（1）配合临床试验机构办公室主任开展院内培训，并将培训记录归档保存；

（2）收集院内研究者简历、培训证明等，并且归档分类保存；

（3）核对《临床试验立项申请审批表》中内容是否填写完整，申办者提供资料是否齐全，装订成册提交，配合临床试验机构办公室主任初审；

（4）协助临床试验机构办公室主任开展财务和合同监控。负责合同签订的联络工作。合同必须经过主要研究者、专业负责人、临床试验机构办主任、其他相关科室审核后方可递交临床试验机构副主任、主任；

（5）协助临床试验机构办公室主任制定各种计划、任务资源分配表；

（6）负责临床试验机构办公室需与伦理委员会等平行机构、部门的沟通事宜。协助对临床试验相关文件进行初始审査和跟踪审查，协助申办者和研究者报告和记录严重不良事件；

（7）负责临床试验机构办公室需与上级领导机构的沟通事宜；

（8）负责临床试验机构办公室各方面的协调工作。做好开会前的各种会务准备，做好会议记录，整理会议纪要；

（9）负责临床试验机构办公室发文的登记、编号、复印、盖章工作；

（10）负责记录办公室工作日志及大事记；

（11）完成临床试验机构办主任、副主任委托的其他工作；

2、协助机构文档管理员管理临床试验机构办公室所有文件、档案的整理保存工作；

3、负责与申办者CRO和各中心的联络协调工作；记录并保存研究过程中重要的书信、电话、电子邮件和人员来访及其他相关信息。

五、药物临床试验机构办公室质量管理员职责 

1、本机构承接临床试验项目启动前，对研究小组的人员资格、人员配备及时间保障、必备仪器设备和急救物资的保障等研究条件、相关文件的科学性、可行性及修订情况进行评估；

2、本机构制定“质量控制和质量保证管理制度”及相关SOP定期对承担试验项目的质量进行督察，及时完成“药物临床试验质控记录”及“药物临床试验项目整改通知单”的填报，交给机构办公室主任对核查情况进行确认，相关记录及时存档；

3、必要时，如新专业、主要研究者承担的第一个项目等较复杂、较特殊的情况，机构质量控制员可参与专业的质控活动；

4、试验结束后，检查药物的回收、资料的归档和保管等事宜；

5、配合监查员和稽查员的工作，督促和跟进监查报告的整改情况；

6、如日常工作中发现较严重等特殊问题，可安排有针对性的有因检查；

7、质量控制员一般针对以下内容进行核查：

（1）方案依从情况，随访时间点遵从方案要求，如发生违反方案的情况是否填写违反记录；

（2）药物接收、使用、回收等是否遵循方案要求的随机、盲法等原则，相应的记录表格是否及时填写；

（3）知情同意是否签署，签署是否规范；

（4）受试者原始记录(化验单、检验报告、日记卡等)是否保存完善；

（5）随机抽取部分受试者的化验单到检验科进行溯源，验证病例的真实性；

（6）了解受试者发生的AE、SAE是否及时治疗、记录及随访；

（7）CRF填写是否及时、准确，修改是否规范；

（8）随机清点部分药物，了解药物发放及回收是否与记录一致；

（9）确认伦理委员会是否及时收到相关报告：如方案、知情同意书修改备案、SAE备案等；

（10）对检验科及其他辅助科室的质量把控，如仪器设备等状态，受试者样品的保存与登记，报告溯源等。

六、药物临床试验机构办公室药物管理员职责

1、负责试验用药物及相关物资的接收、验收、保管、发放、回收、退回等环节的管理。保证试验用药物管理符合《药物临床试验质量管理规范》及试验方案要求；

2、严格按照药物的贮存条件分类、分区、分柜管理试验用药物，定期清点和检査，并详细记录；

3、负责向受试者及专业科室药物管理员发放试验用药物及相关物资，试验结束后与申办方及专业药物管理员核对剩余试验用药物和空包装，并详细记录；

4、负责将剩余药物退回给申办者，并详细记录；

5、负责督促申办者将药物销毁记录复印件返回至GCP药房；

6、负责对GCP药房温湿度进行监测和管理，并定时详细记录；

7、负责所有温湿度记录仪的定期计量检查；

8、负责在临床试验项目结束后，将药物记录的全部资料递交至机构办公室审阅并归入项目档案；

9、负责配合对试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程的相关的检查。

七、药物临床试验机构文档管理员职责

1、在机构办公室主任领导下，负责机构档案室的管理工作；

2、严格执行临床试验资料档案管理制度，负责临床试验资料的登记、保存与归档等；

3、负责临床试验法律法规、制度、指导原则及上级管理部门下发的各种文件资料，以及办公室文件类包括机构管理人员和各专业科室研究人员的履历、学历／资历证书、培训证书、培训资料、培训记录等资料的保存与管理；

4、负责机构与各专业科室制订的各版本的制度、职责与标准操作规程的归档保存与管理；

5、负责临床试验项目文件类（在研项目档案、完成项目档案）资料的保存；

6、负责临床试验项目的资料档案的归档，包括方案及其相关文件、试验用药物和相关物资的接收发放记录、伦理审査档案、实验室检査相关档案、试验协议等的归档；

7、负责审核试验各阶段文件资料是否齐全，保证保存、归档符合GCP相关要求；

8、负责档案文件査阅的管理，对查阅过程记录并保存；

9、执行档案室防护措施，符合防火、防盗、防、防潮、防光、防尘、防虫、防高温、防污染等要求；定期检査以确保正常运转；定期进行通风、除湿等工作；

10、配合有关部门对档案的监督检查